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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

2022-10-12
新型冠状病毒肺炎医疗救治定点医院和发热门诊
机构电话: 020-38688462,020-38680535,020-31705264
机构传真: 020-38688462
机构邮箱: drugbase@163.com
接待时间: 周一—周五 08:00-12:00 14:30-17:30
所在地址: 广东省广州市天河区黄埔大道西613号广州华侨医院3号楼12楼
  • 机构信息
  • 伦理委员会
  • 科宣专业组
  • I期/BE临床试验病房
  • 攻略互助站
基本信息
所在省市
广东广州
机构网址
（微信公众号：暨大附一临床试验机构（JDFY-GCP））
原GCP认证专业
联系方式
副院长，机构主任
张水兴
-
机构简介
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其他情况
药物临床试验机构备案信息
所在省市
广东省
备案号
药临床机构备字2019000043
机构名称
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
机构级别
三级甲等
联系人
黄庆翠
联系电话
020-38688462
备案状态
已备案
备案时间
2019-12-16
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-12-30 新增专业首次检查 已确认整改符合要求，机构新增备案的心脏大血管外科专业、全科医疗科专业可开展药物临床试验。 无
2021-09-13 新增专业首次检查 机构新增备案的重症医学科专业、传染病-肝炎专业、血液内科专业、免疫学专业、Ⅰ期临床试验研究室基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,可开展药物临床试验。机构新增备案的心脏大血管外科专业、全科医疗科专业不完全符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,经省局确认整改符合要求后，方可开展药物临床试验。机构新增备案的泌尿外科专业不符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,撤销该专业的备案。 无
专业名称 主要研究者 职称 专业备案时间
全科医疗科 龚晓兵 主任医师 2021-05-20
内科-呼吸内科专业 刘升明 主任医师 2019-12-16
医疗器械临床试验机构备案信息
所在省市
广东省
备案号
械临机构备201800042
机构名称
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）
机构级别
三级甲等
联系人
黄庆翠
联系电话
020-38688462
备案状态
已备案
备案时间
2022-04-07(变更)
专业名称 主要研究者 职称
全科医疗科 龚晓兵 主任医师
伦理电话
020-38680535
伦理传真
2788562962@qq.com
伦理邮箱
周一—周五 08:00-12:00 14:30-17:30
接待时间
广东广州
伦理网址
黄埔大道西613号
所在省市
详细地址
备案号
联系方式
主任委员/主任医师/副院长/
郭军
伦理秘书
王映雪
020-38680535
相关政策
新型冠状病毒肺炎医疗救治定点医院和发热门诊
科室
科室楼层位置
项目经验
联系方式
科室简介
       
       
研究团队
       
       
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2020-01-01
观察床
40 张 可增至：45 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
广东省广州市天河区黄埔大道西613号/中山大道中245号
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者（不含肿瘤）
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
3 项 ?? 利多卡因乳膏、二甲双胍格列本脲、伏立康唑
已完成的正式BA/BE试验品种
3 项 ?? 奥美沙坦酯氨氯地平片、二甲双胍片、二甲双胍格列本脲片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
4 项 ?? 风疹疫苗、匹美西林、多柔比星、 聚苯乙烯磺酸镧
已完成的细胞治疗等其他新技术新治疗
暂无
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项 ?? 奥美沙坦酯氨氯地平片、二甲双胍
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
2 项 ?? 奥美沙坦酯氨氯地平片、二甲双胍
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
      本团队现有研究人员24人，专职人员9人包括：专职研究医生1人，专职研究护士1人，药师7人；兼职研究医生5人，兼职研究护士10人。研究团队所有人员均经过GCP培训，并且每年均持续性的进行培训，保证药物临床试验的开展。 PI为陈琳副主任药师。 PI简介： 陈琳，医学博士、副主任药师，暨南大学硕士研究生导师，广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员、国家GCP检查员、广东省GCP检查员。主要从事药物临床试验管理与研究，近三年主持I期/BE药物临床试验近10项，其中包括I类新药1项；参与临床试验管理项目近500项，在药物临床试验的设计、实施、管理方面拥有丰富的经验。兼职国家药品监督管理局药物临床试验数据核查专家以及广东省药GCP核查专家，参与数据核查50余次。近年来主持或参加省部级课题多项，并以第一作者或通讯作者发表论文十余篇，参与药物临床试验著作编写3部。
更多介绍
      1. 医院以受试者利益为本，为I期临床试验开辟了绿色急救通道，最大程度上保障受试者安全。 2. 我院为I期临床试验项目立项开辟绿色通道，根据申办方要求最快可以在3个工作日内完成项目立项；伦理会议常规召开频率每月一次，可根据项目立项情况酌情增加召开频次，伦理会后7个工作日出具伦理审查意见书，保证项目在最快的时间内开展。 3. I期临床研究室位于我院东圃院区，与东圃院区医疗团队、护理团队、检验团队建立了良好的合作关系，极大程度保障临床试验的顺利开展。 4. I期临床研究室与我院25个取得药物临床试验资质的专业科室合作，建立了I期—临床科室合作开展病人I期临床试验的模式。