九泰药械-关于我们

深圳市第三人民医院（原深圳市东湖医院）

2022-07-13

新型冠状病毒肺炎医疗救治定点发热门诊

机构电话: 61238920

机构传真:

机构邮箱: szywjd2015@163.com

接待时间: 周一至周五 8:00-12:00；14:00-17:00

所在地址: 广东深圳市龙岗区布澜路29号深圳市第三人民医院行政楼2楼202

机构信息
备案信息
伦理委员会
科宣专业组
I期/BE临床试验病房
攻略互助站

基本信息

所在省市

广东深圳

机构网址

http://www.szsdsrmyy.com/kygz/gjywlcsyjg/jggk/

原GCP认证专业

1，结核病、艾滋病；2，肝病

联系方式

机构主任

卢洪洲

0755-61232898

机构简介

深圳市第三人民医院药物临床试验机构正式筹建于2005年7月，2006年获国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书，目前拥有肝病、艾滋病、结核病、感染病等4个专业组，具有从事上述专业范围内的新药临床试验的资质和条件。2018年12月完成医疗器械临床试验基地的建设和网络备案，获得资质（械临机构备201800587），2020年2月完成药物临床试验基地的网络备案（药临床机构备字2020000075），目前更名为深圳市第三人民医院药物/医疗器械临床试验机构（以下简称“机构”）。

机构在卫生部和国家药品监督管理局的监督指导下，严格按照《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》要求，从人员、制度、场地、设备设施上保障了临床试验项目能够被科学规范、遵从伦理、安全地实施。机构下设机构办公室，主要负责对各专业临床试验进行统一管理、监督和指导；专家委员会对承担项目进行立项审核。临床试验用药采取GCP药房统一管理模式，采用生物样本库管理系统和临床试验机构管理信息系统（CTMS）进行全程信息化管理，便于申办者开展调研、监查工作。机构现有仪器、设备、场地、人员和受试者来源等均能满足开展肝病、艾滋病、结核病及其他感染性疾病的临床试验项目的需要，我们积极与国外制药企业和医疗器械企业进行深度合作，在创新产品的早期研发阶段提供支持平台，在以下类型的项目给予优先立项审批和重点监管：药物-1类创新药物和国际多中心项目；医疗器械-感染性疾病相关的体外诊断试剂和医疗设备，技术创新的医疗器械和诊断方法。

机构配合国家感染性疾病临床医学研究中心的建设，围绕重大传染病开展研究，提高机构的数据管理、生物统计和中心实验室的检测能力，最终实现临床试验的数据、结果和成果与国际的双边或多边互认。

其他情况

药物临床试验机构备案信息

所在省市

广东省

备案号

药临床机构备字2020000075

机构名称

深圳市第三人民医院

机构级别

三级

联系人

舒丹

联系电话

0755-61238920

备案状态

已备案

备案时间

2020-02-20

检查日期	检查类别	监督检查结果	处理情况
2021-11-07	日常监督检查	机构及抽查的感染病专业、肝病专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,可开展药物临床试验。	无
2021-02-01	新增专业首次检查	已确认整改符合要求，机构备案专业可开展药物临床试验。	无

专业名称	主要研究者	职称	专业备案时间
内科-血液内科专业	郭智	主任医师	2022-07-27
传染科-其他-感染病专业	刘映霞	主任医师	2020-02-20

医疗器械临床试验机构备案信息

所在省市

广东省

备案号

械临机构备201800587

机构名称

深圳市第三人民医院

机构级别

三级甲等

联系人

舒丹

联系电话

0755-61238920

备案状态

已备案

备案时间

2022-11-15(变更)

专业名称	主要研究者	职称
传染科-肠道传染病专业	袁静	主任医师

伦理电话

0755-61222333-6539

伦理传真

szdsrmyyec@163.com

伦理邮箱

8:00-12:00,14:00-17:00

接待时间

http://www.szsdsrmyy.com/llwyh/jj/

伦理网址

广东深圳

所在省市

布澜路29号深圳市第三人民医院行政楼615

详细地址

备案号

联系方式

办公室主任

魏兰兰

0755-61222333-6539

伦理秘书

姚文静

0755-61238994-6539