我院药物Ⅰ期临床研究室，是中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟成员单位，粤港澳I期&BE临床研究联合平台成员、广东肿瘤试验联盟成员单位。 科室负责人介绍 常惠礼，副教授、主任药师、硕士生导师，现任清远市人民医院药物Ⅰ期临床研究室主任、药学部主任，是广东省药学会品质管理专家委员会主任委员、广东省药学会药房自动化与信息化专业委员会常务副主任委员、 广东省药学会药物治疗学专业委员会副主任委员、广东省卫生经济学会临床药学专业委员会副主任委员、广东省卫健委药事质控中心成员。 PI介绍 刘丽忠，博士、教授、主任医师、硕士生导师，现任清远市人民医院临床研究中心主任、药物临床试验机构副主任，曾任南昌大学第一附属医院机构办公室主任。是中国药理学会药物临床试验专业委员会委员、广东省医学会烧伤外科分会常委、中国康复医学会修复重建外科专业委员会委员、中国整形美容协会瘢痕医学分会委员等。主持/主要参与重大新药创制科技重大专项“消化系统疾病新药临床评价研究技术平台建设”、广东省科技创新战略专项“创新生物医药早期临床研究综合平台的构建”、江西省科技计划项目“规范化药物临床试验管理与技术评价体系的构建研究”等国家省市级科技项目10余项，发表论文20余篇。 缪经纬，副主任药师，现任药物临床试验机构办公室主任、临床研究中心办公室副主任，广东省药学会药物临床试验专业委员会委员、广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会委员，承担多项I期试验和BE试验。 研究团队 研究团队人员共17名，其中科室负责人1名、主要研究者2名、研究医生2名、药物管理员2名、研究护士5名、样本管理员2名、质控员1名、资料管理员2名。均已通过GCP相关培训并获得证书，具备药物临床试验的研究资质，医护团队具有较丰富的临床经验，定期接受急救培训及专业技能操作培训，诊疗操作技能熟练，具有应急事件的处理能力。

      软硬件设施 药物I期临床研究室严格按照GCP要求建设和管理，包括宣讲室、独立知情同意室、体检室、更衣室(男/女受试者)、活动室、配餐室、抢救室、药品储存室(2-8℃冰箱4台)、配药室（万级BIOBASE生物安全柜）、样本处理室(Thermo超高速低温离心机4台)、样本储存室(Thermo 2-8℃冰箱2台、Thermo -20℃冰箱1台、中科美菱牌 -40℃冰箱1台、Thermo -80℃超低温冰箱2台)、资料室、医护办公室、CRC办公室、值班室等，配备指纹/感应门禁系统，病区覆盖黄光灯。满足I期临床试验受试者筛选、用药、临床观察、生物样本采集及处理等操作。 病区设备齐全，有床旁心电监护仪、除颤仪、呼吸机、电子喉镜，床旁心电图机、输液泵、注射泵、脉搏血氧饱和度监护仪、血糖测定仪等。 除硬件系统外，为确保高质量完成临床试验，保证试验数据的完整、准确、真实、可靠，研究室覆盖良好的内外网络通讯设施，有可录音高清监控系统、GPS同步时钟、广播及呼叫系统、温湿度监控系统以及药物Ⅰ期临床试验全流程管理系统（中兴正远）、受试者身份识别系统（中兴正远、长沙都正），实现信息化、专业化、标准化、规范化的试验管理体系。 科室配有DAS v3.0、Phoenix 8.3（学术版）、NONMEM（学术版）统计分析软件，可辅助开展数据分析。