重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 ｜ 进行中-招募完成
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基本信息 数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20182314
相关登记号
CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR20170345,CTR20170347,CTR20160740,CTR20160813,CTR20171117,CTR20170747,CTR20170779,CTR20180025,CTR20181088,CTR20180789,CTR20180275,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400138
适应症
既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌
试验通俗题目
JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究
试验专业题目
比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究
试验方案编号
JS001-021-III-ESCC；V3.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2020-06-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
试验专业题目
申请人名称
联系人姓名
刘艳
联系人座机/手机
021-61058800 / 18030652450
联系人Email
Yan_liu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇广场办公楼2座1705室
联系人邮编
200122
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 1 、 经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC；
  • 2 、 既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗；
  • 3 、 既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发）
  • 4 、 无大出血或者食管瘘的风险
  • 5 、 签署知情同意书；
  • 6 、 年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性；
  • 7 、 ECOG评分为0或1；
  • 8 、 预期生存大于3个月；
  • 9 、 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。
  • 10 、 按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。
  • 11 、 良好的器官功能
排除标准
  • 1、 筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。
  • 2、未控制的肿瘤相关疼痛；
  • 3、未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
  • 4、无法控制的或症状性高钙血症
  • 5、随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史
  • 6、入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
  • 7、自身免疫性疾病病史
  • 8、患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据；
  • 9、人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者；
  • 10、活动性乙肝或丙肝
  • 11、严重的心血管疾病
  • 12、在研究药物首次给药前2周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药
  • 13、妊娠或哺乳期女性患者
  • 14、任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症；
试验分组
试验药
名称 用法
中文通用名:特瑞普利单抗注射液 用法用量:240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂 用法用量:240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。
终点指标
主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
所有入组患者的PFS 在第一例受试者随机后大约26个月观察到PFS; 有效性指标
对照药
指标 评价时间 终点指标选择
RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标
irRECIST标准评估，以PFS、ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标
1年和2年的PFS率； 1年和2年OS率 研究期间 有效性指标
通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL 研究期间 有效性指标+安全性指标
在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据NCI-CTCAE 5.0版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用NCI-CTCAE 5.0版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。 研究期间 安全性指标
分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群中RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐瑞华， 医学博士 主任医师 18127912775 ruihxu@163.com 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 510000 中山大学肿瘤防治中心
各参加机构信息
机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中山大学肿瘤防治中心徐瑞华中国广东省广州市
南方医科大学南方医院廖旺军中国广东省广州市
汕头大学医学院附属肿瘤医院江艺中国广东省汕头市
福建省肿瘤医院郭增清中国福建省福州市
中国人民解放军总医院戴广海中国北京市北京市
上海市第一人民医院李琦中国上海市上海市
江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市
河南省肿瘤医院杨树军中国河南省郑州市
武汉大学中南医院谢丛华中国湖北省武汉市
临沂市肿瘤医院石建华中国山东省临沂市
山东省肿瘤医院刘波中国山东省济南市
江苏省人民医院束永前中国江苏省南京市
陆军特色医学中心王阁中国重庆市重庆市
济南市中心医院孙玉萍中国山东省济南市
广西医科大学附属肿瘤医院陈龙中国广西壮族自治区南宁市
吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
湖南省肿瘤医院邬麟中国湖南省长沙市
浙江省肿瘤医院范云中国浙江省杭州市
天津市肿瘤医院于振涛中国天津市天津市
柳州市人民医院陈日新中国广西壮族自治区柳州市
河南科技大学第一附属医院姚俊中国河南省郑州市
广东医学院附属医院张英中国广东省广州市
河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市
中国医学科学院肿瘤医院崔成旭中国北京市北京市
东南大学附属中大医院王彩莲中国江苏省南京市
第四军医大学西京医院赵丽娜中国陕西省西安市
河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院）姜达中国河北省石家庄市
安徽省肿瘤医院何义富中国安徽省合肥市
广西医科大学附属第一医院马劼中国广西壮族自治区南宁市
中国医科大附属第一医院刘云鹏中国辽宁省沈阳市
伦理委员会
名称 审查结论 审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2018-11-21
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2019-06-04
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2019-09-24
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2020-08-12
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内:430；
已入组例数
国内:514；
实际入组总例数
国内:登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-31；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
版本号 版本日期