注射用卡瑞利珠单抗 ｜ 进行中-招募中
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基本信息 数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20200708
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃癌
试验通俗题目
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究
试验专业题目
比较卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼与紫杉醇或伊立替康治疗二线晚期胃癌患者疗效和安全性的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SHR-1210-Ⅲ-316;V2.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2020-11-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
试验专业题目
申请人名称
联系人姓名
王抒
联系人座机/手机
021-61053363 /
联系人Email
wangshu@hrglobe.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号15层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康治疗二线胃癌患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 1 、 自愿加入本研究，签署知情同意书；
  • 2 、 大于等于18岁，男女皆可；
  • 3 、 经组织病理学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
  • 4 、 既往接受一线治疗失败；
  • 5 、 受试者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；
  • 6 、 能正常吞咽药片；
  • 7 、 ECOG评分：0-1分；
  • 8 、 预期生存期≥12周；
  • 9 、 主要器官功能基本正常，符合方案要求
  • 10 、 非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性；
排除标准
  • 1、 存在活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
  • 2、随机前1个月内，使用免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；
  • 3、复发转移阶段，系统治疗线数＞1线
  • 4、对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
  • 5、已知有中枢神经系统转移者
  • 6、患有胃或胃食管结合部鳞癌或未分化癌
  • 7、有临床症状的腹水或胸腔积液
  • 8、随机前3个月内体重降低不符合方案要求者
  • 9、患有高血压，且无法控制者
  • 10、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
  • 11、凝血功能异常
  • 12、随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前6个月内出现过胃肠道穿孔或胃肠道瘘；
  • 13、随机前 6 个月内发生血栓事件
  • 14、已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
  • 15、尿常规提示尿蛋白异常不符合方案者
  • 16、先前接受治疗，在治疗完成后（末次用药）距随机前不足4周的者
  • 17、患有活动性感染
  • 18、患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或活动性肝炎；
  • 19、既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤
  • 20、既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如阿帕替尼等
  • 21、研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗
试验分组
试验药
名称 用法
中文通用名:注射用卡瑞利珠单 英文名：Camrelizumab for Injection 商品名：艾瑞卡 用法用量:注射剂；200mg/瓶；静脉滴注；试验组
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文名：Irinotecan Hydrochloride for Injection商品名：艾力 用法用量:注射剂；40mg/瓶；静脉滴注；对照组
终点指标
主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PD-1阳性人群的总生存期 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做PD-L1阳性人群的OS分析，需耗时约27个月 有效性指标
对照药
指标 评价时间 终点指标选择
总体人群的总生存期 从第一例受试者随机日期开始至获得所需数量的事件做总体人群的OS分析，需耗时约27个月 有效性指标
无进展生存期（PFS） 生存期完成时进行分析 有效性指标
疾病进展时间（TTP） 生存期完成时进行分析 有效性指标
至治疗失败时间（TTF） 生存期完成时进行分析 有效性指标
客观缓解率（ORR） 生存期完成时进行分析 有效性指标
缓解持续时间（DOR） 生存期完成时进行分析 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐建明 药理学博士 主任医师 13910866712 jmxu2003@163.com 北京市-北京市-丰台区西四环中路100号 100039 中国人民解放军总医院第五医学中心
各参加机构信息
机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明中国北京市北京市
北京大学肿瘤医院张晓东中国北京市北京市
北京大学人民医院叶颖江中国北京市北京市
北京大学第一医院吴世凯中国北京市北京市
北京大学第三医院曹宝山中国北京市北京市
中国人民解放军总医院白 莉中国北京市北京市
天津市肿瘤医院李鸿立中国天津市天津市
上海中医药大学附属龙华医院赵爱光中国上海市上海市
海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院）湛先保中国上海市上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院王理伟中国上海市上海市
复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海市上海市
复旦大学附属肿瘤医院朱晓东中国上海市上海市
江苏省人民医院束永前中国江苏省南京市
江苏省肿瘤医院冯继锋中国江苏省南京市
南京鼓楼医院魏 嘉中国江苏省南京市
南通大学附属医院施文瑜中国江苏省南通市
江南大学附属医院 （无锡市第四人民医院）吴小红中国江苏省无锡市
徐州市中心医院袁 媛中国江苏省徐州市
淮安市第一人民医院高 勇中国江苏省淮安市
常州市第一人民医院吴 骏中国江苏省常州市
安徽医科大学第一附属医院顾康生中国安徽省合肥市
安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
安徽省肿瘤医院何义富中国安徽省合肥市
中国科技大学附属第一医院 （安徽省立医院）潘跃银中国安徽省合肥市
马鞍山市人民医院张丰林中国安徽省马鞍山市
皖南医学院第一附属医院 （皖南医学院弋矶山医院）盛莉莉中国安徽省芜湖市
浙江大学医学院附属第一医院蒋海萍中国浙江省杭州市
浙江大学医学院附属第二医院陈 健中国浙江省杭州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江省杭州市
温州医科大学附属第一医院张薛榜中国浙江省温州市
中山大学附属第一医院蔡世荣中国广东省广州市
伦理委员会
名称 审查结论 审查日期
中国人民解放军总医院第五医学中心 同意 2019-09-29
中国人民解放军总医院第五医学中心 同意 2020-01-13
中国人民解放军第三0七医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-12-22
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内:550；
已入组例数
国内:18；
实际入组总例数
国内:登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
版本号 版本日期