TQB2450注射液 ｜ 进行中-招募中
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基本信息 数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20201065
相关登记号
CTR20180272,CTR20190097,CTR20190293,CTR20190568,CTR20190336,CTR20190938,CTR20191098,CTR20190370,CTR20190999,CTR20191198,CTR20191087,CTR20191071,CTR20191380,CTR20192694,CTR20200434,CTR20190292,CTR20200299,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
三阴乳腺癌
试验通俗题目
TQB2450注射液联合安罗替尼胶囊治疗三阴性乳腺癌III期研究
试验专业题目
TQB2450注射液联合安罗替尼对比注射用紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌随机、阳性药物平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TQB2450-III-06 ；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-01-04
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
试验专业题目
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机/手机
025-69927811 /
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗无法手术切除的晚期或复发/转移性三阴性乳腺癌患者的安全性。 评价TQB2450注射液的免疫原性并结合TQB2450注射液浓度进行分析。 评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 1 、 年龄≥18周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月；
  • 2 、 经组织学确诊的三阴性乳腺癌受试者；
  • 3 、 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
  • 4 、 初诊Ⅳ期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的三阴性乳腺癌受试者；
  • 5 、 允许既往针对转移部位的局部放疗，在随机前，受试者应已从放疗的毒性中恢复到≤1级；
  • 6 、 实验室检查需满足：血常规检查：血红蛋白（Hb）≥ 90g/L（14天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 80×109/L；生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN，肝转移或骨转移者，碱性磷酸酶≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 ml/min；凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%；
  • 7 、 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；
  • 8 、 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
排除标准
  • 1、 既往接受过包括安罗替尼、阿帕替尼等小分子及贝伐珠单抗等大分子在内的抗血管生成类药物治疗，或其他PD-1/PD-L1/CTLA-4等免疫抑制剂治疗；
  • 2、其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
  • 3、3年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；
  • 4、存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
  • 5、有明确临床诊断为间质性肺炎，肺纤维化，药物性肺炎病史或筛选期胸部CT检查发现有活动性肺炎的证据；
  • 6、周围神经病变≥2级；
  • 7、需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量> 10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并首次给药前2周内仍在继续使用的；
  • 8、具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
  • 9、不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
  • 10、不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；
  • 11、手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机前疾病已经稳定至少2周；
  • 12、有症状的中枢神经系统（CNS）疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；
  • 13、研究治疗开始前4周内接受过已获批的或在研的抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、手术、放疗、生物靶向治疗、介入治疗、免疫治疗和抗肿瘤中药治疗（以中药说明书适应症为准，如经过2周洗脱期也可入组）等；
  • 14、存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：a) 血压控制不理想者（收缩压≥ 150 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg）；b) 首次给药6个月内出现不稳定心绞痛、心梗、≥ 2级充血性心功能衰竭，或需治疗的心律失常（包括QTc≥ 480ms）；c) 活动性或未能控制的严重感染(≥ CTC AE 2级感染)；d) 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV感染，即HBV DNA阳性（>2500拷贝/mL或者>500IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（>1×103拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；e) HIV检测阳性，梅毒检测快速血浆反应素（RPR）阳性；f) 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥ 10 mmol/L）；g) 尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者；
  • 15、首次给药4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
  • 16、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗、有严重的实验室检查异常、伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全、或资料及样品的收集；
试验分组
试验药
名称 用法
中文通用名:TQB2450注射液 用法用量:注射液：规格600mg/20ml/瓶，静脉滴注（IV GGT），一天一次，每次1200mg， 在第 1天给药，每 21 天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性），试验组。
对照药
名称 用法
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） ；英文名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）；商品名：克艾力 用法用量:注射剂：规格100mg /瓶，静脉滴注（IV GGT一天一次，每次100 mg/m2体表面积， 第1、8、15天给药，每28天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）；对照组
终点指标
主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
基于独立影像（IRC）评估的无进展生存期（PFS） 第8周、16周、24周、33周、42周、51周进行一次评估，窗口期±3天，1年后每12周（±3天）进行一次评估 有效性指标
对照药
指标 评价时间 终点指标选择
基于研究者评估的无进展生存期（PFS） 第8周、16周、24周、33周、42周、51周进行一次评估，窗口期±3天，1年后每12周（±3天）进行一次评估 有效性指标
客观缓解率（ORR） 第8周、16周、24周、33周、42周、51周进行一次评估，窗口期±3天，1年后每12周（±3天）进行一次评估 有效性指标
缓解持续时间（DoR） 第8周、16周、24周、33周、42周、51周进行一次评估，窗口期±3天，1年后每12周（±3天）进行一次评估 有效性指标
总生存期（OS） 直至受试者死亡 有效性指标
临床获益（CBR） 第8周、16周、24周、33周、42周、51周进行一次评估，窗口期±3天，1年后每12周（±3天）进行一次评估 有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查异常 直至受试者出组 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
徐兵河 医学博士 主任医师 010-87788826 xubinghe@medmail.com.cn 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 100021 中国医学科学院肿瘤医院
各参加机构信息
机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院肿瘤医院徐兵河中国北京市北京市
中国医学科学院北京协和医院应红艳中国北京市北京市
北京清华长庚医院罗斌中国北京市北京市
首都医科大学附属北京世纪坛医院任军中国北京市北京市
河北医科大学第四医院耿翠芝中国河北省石家庄市
天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
广东省人民医院廖宁中国广东省广州市
湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
广西医科大学第一附属医院钟进才中国广西壮族自治区南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院周文献中国广西壮族自治区南宁市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院赵华栋中国陕西省西安市
西安交通大学第一附属医院任予中国陕西省西安市
新疆维吾尔自治区人民医院苏鹏程中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
内江市第二人民医院王绪娟中国四川省内江市
浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
浙江大学医学院附属第二医院邱福铭中国浙江省杭州市
山东大学齐鲁医院王秀问中国山东省济南市
安徽医科大学第二附属医院陈振东中国安徽省合肥市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
中国医科大学附属第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
山西省肿瘤医院田富国中国山西省太原市
武汉大学中南医院钟亚华中国湖北省武汉市
南通市肿瘤医院葛伯建中国江苏省南通市
安阳市肿瘤医院孙静中国河南省安阳市
延边大学附属医院张松男中国吉林省延边朝鲜族自治州
喀什地区第一人民医院吴超群中国新疆维吾尔自治区喀什地区
重庆大学附属肿瘤医院曾晓华中国重庆市重庆市
重庆医科大学附属第一医院甘露中国重庆市重庆市
陕西省人民医院白俊中国陕西省西安市
伦理委员会
名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理会员会 同意 2020-03-19
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内:322；
已入组例数
国内:1；
实际入组总例数
国内:登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
版本号 版本日期