注射用培干扰素α1b ｜ 进行中-尚未招募
基本信息 申请人信息 临床试验信息 试验分组 终点指标 研究者信息 各参加机构信息 伦理委员会信息 试验状态信息 临床试验结果摘要
基本信息 数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20221853
相关登记号
CTR20202176
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1900069
适应症
带状疱疹病毒
试验通俗题目
注射用培干扰素α1b剂量 Ⅱ 期临床研究
试验专业题目
评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ 期临床研究
试验方案编号
SH-002-03
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
试验专业题目
申请人名称
联系人姓名
何成
联系人座机/手机
021-62750096 / 13818152352
联系人Email
hecheng@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估多次皮下注射培干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为III期临床试验提供理论依据和数据支持。探索多次皮下注射干扰素α1b治疗带状疱疹患者的PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 1 、 受试者必须在试验前对本研究进行知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
  • 2 、 年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限
  • 3 、 疼痛VAS评分≥3分
  • 4 、 临床上诊断为带状疱疹，同时参照《中国带状疱疹治疗指南》意见（皮疹呈不对称的、单侧的红斑或斑丘疹，或可出现成簇的小水疱，疱液清或变浑浊），判定疱疹出现在3天（72h）以内。
排除标准
  • 1、 过敏体质者或有过敏史者或已知对试验药物或任何组分过敏者
  • 2、临床上诊断为无疹性带状疱疹、播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；伴有病毒性脑炎和脑膜炎症状；伴有急性肠胃炎、膀胱炎症状；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者
  • 3、疱疹部位合并有其它疾病引起的神经痛者
  • 4、严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史
  • 5、筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移 酶(AST)>2.5倍ULN;血小板计数<90(10/L;血红蛋白:男性<110g/L 女性<100g/L;白细胞计数<3.5(10%L 中性粒细胞计数<1.5(10%L;肾功能不全(Cr>1.5ULN且肌酐清除率<60mL/分钟)、甲状腺功能检查异常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者
  • 6、既往有银屑病或肉状瘤病史者
  • 7、既往器官移植者
  • 8、筛选前2周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍
  • 9、既往有恶性肿瘤病史者
  • 10、筛选前3个月内接种过减毒活疫苗或试验期间计划接种减毒活疫苗（乙肝疫苗，肺炎疫苗，破伤风疫苗，狂犬病毒疫苗，宫颈癌疫苗等），筛选前2 周内接种过新冠疫苗或试验期间已计划接种新冠疫苗
  • 11、既往有严重视网膜疾病病史者
  • 12、哺乳期妇女、血妊娠阳性者(仅限女性受试者)以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在研究前30天至研究结束后3个月内有妊计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者
  • 13、筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床研究者
  • 14、研究期间有驾驶或精密仪器操作需要者
  • 15、筛选前1个月内或5个半衰期内(以最长时间为准)，系统使用过对带状疱疹有治疗作用的药物:干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药/中成药等
  • 16、筛选前2周内应用过对带状疱疹有治疗作用的局部用药者
  • 17、研究者判断认为不宜参加本研究者
试验分组
试验药
名称 用法
中文通用名:注射用培干扰素α1b 剂型:冻干注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 剂型:片剂
终点指标
主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
新丘水疱/丘疹停止新增时间 入组后天数 有效性指标+安全性指标
对照药
指标 评价时间 终点指标选择
记录治疗期与随访期疼痛VAS评分较基线的变化值 治疗期与随访期 有效性指标
疼痛保持在≤2分所用的时间 入组后时间 有效性指标
水疱脱痂时间 入组后天数 有效性指标
止痛药物使用剂量 首次给药27天内 有效性指标+安全性指标
后遗神经痛发生率 皮损愈合一个月 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陆前进 传染病学博士 主任医师 13787097676 qianlu5860@gmail.com 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 210042 中国医学科学院皮肤病医院
各参加机构信息
机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院皮肤病医院陆前进中国江苏省南京市
南方医科大学珠江医院米向斌中国广东省广州市
江苏省中西医结合医院陶迪生中国江苏省南京市
复旦大学附属中山医院厦门医院高露娟中国福建省厦门市
厦门医学院附属第二医院纪明开中国福建省厦门市
江苏大学附属医院李遇梅中国江苏省镇江市
南昌大学第二附属医院姜美英中国江西省南昌市
南通大学附属医院曹双林中国江苏省南通市
曲靖第一人民医院卢凤艳中国云南省曲靖市
遂宁市中心医院于春水中国四川省遂宁市
河北医科大学第一医院张国强中国河北省石家庄市
延安大学咸阳医院陈小艳中国陕西省咸阳市
无锡市第二人民医院曹蕾中国江苏省无锡市
十堰人民医院孟祖东中国湖北省十堰市
中南大学湘雅二医院肖嵘中国湖南省长沙市
中南大学湘雅三医院鲁建云中国湖南省长沙市
南阳市第一人民医院陈日新中国河南省南阳市
杭州市第一医院吴黎明中国浙江省杭州市
浙江省人民医院潘卫利中国浙江省杭州市
安康市中医医院陈卫卫中国陕西省安康市
中山大学附属第六医院吴良才中国广东省广州市
承德医学院附属医院段昕所中国河北省承德市
上海市皮肤病医院谢韶琼中国上海市上海市
烟台毓璜顶医院夏秀娟中国山东省烟台市
南京医科大学附属逸夫医院陈斌中国江苏省南京市
新疆维吾尔自治区人民医院康晓静中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
吉林大学第一医院李珊山中国吉林省长春市
北京大学首钢医院王海英中国北京市北京市
成都市第二人民医院冯燕艳中国四川省成都市
伦理委员会
名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会 同意 2022-06-27
中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会 同意 2022-08-09
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内:240；
已入组例数
国内:登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内:登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
版本号 版本日期